治験に関する標準業務手順書等
(標準業務手順書：企業主導治験)
・企業主導治験に係る標準業務手順書
第8版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
□再生医療等製品の治験を行う場合(PDF形式)
・企業主導治験に係る受託研究審査委員会に関する標準業務手順書
第12版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書(企業主導治験)
第5版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・監査の受け入れに関する標準業務手順書(企業主導治験)
第4版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・医療機器の臨床試験の実施に必要な手続きと運営に関する手順書
（標準業務手順書：医師主導治験）
・医師主導治験に係る標準業務手順書
第8版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・医師主導治験に係る受託研究審査委員会に関する標準業務手順書
第12版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書(医師主導治験)
第4版(平成27年4月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・監査の受け入れに関する標準業務手順書(医師主導治験)
第3.1版(平成26年3月31日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
（受託研究審査委員会審議資料の電子化に伴う手順書等）
・受託研究審査委員会に係る電子フォーマットによる運用に関する手順書
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・電子資料の閲覧に供する端末の利用についての取り決め
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・別添1.貸与品取扱いの承諾書
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・電子資料の閲覧に供する端末の設定についての取り決め
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・電子資料のフォーマット等について
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・別添2.電子資料の提供方法について
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・企業主導治験に係る標準業務手順書
第8版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
□再生医療等製品の治験を行う場合(PDF形式)
・企業主導治験に係る受託研究審査委員会に関する標準業務手順書
第12版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書(企業主導治験)
第5版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・監査の受け入れに関する標準業務手順書(企業主導治験)
第4版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・医療機器の臨床試験の実施に必要な手続きと運営に関する手順書
（標準業務手順書：医師主導治験）
・医師主導治験に係る標準業務手順書
第8版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・医師主導治験に係る受託研究審査委員会に関する標準業務手順書
第12版(令和5年2月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書(医師主導治験)
第4版(平成27年4月1日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
・監査の受け入れに関する標準業務手順書(医師主導治験)
第3.1版(平成26年3月31日改訂)(PDF形式)
□前版からの変更点(PDF形式)
（受託研究審査委員会審議資料の電子化に伴う手順書等）
・受託研究審査委員会に係る電子フォーマットによる運用に関する手順書
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・電子資料の閲覧に供する端末の利用についての取り決め
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・別添1.貸与品取扱いの承諾書
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・電子資料の閲覧に供する端末の設定についての取り決め
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・電子資料のフォーマット等について
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)
・別添2.電子資料の提供方法について
(令和5年9月25日作成)(PDF形式)