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規定・手順書

番号 書類名
0 ・治験新規申込要領(PDF)[2025.1.6]
1 標準業務手順書
・企業主導治験に係る標準業務手順書(PDF)[2023.2.1]
□前版からの変更点(PDF)
□再生医療等製品の治験を行う場合(PDF)

・医師主導治験に係る標準業務手順書(PDF)[2026.6.1]
□前版からの変更点(PDF)

・治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書(PDF)[2024.12.26]
治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書 別紙１(PDF)[2024.12.26]
岡山医療センター電磁化システム利用時チェックリスト参考1(PDF)
岡山医療センター電磁化システム利用時チェックリスト参考2(PDF)
2 IRB規定
・企業主導治験に係る受託研究審査委員会に関する標準業務手順書(PDF)[2023.2.1]
□前版からの変更点(PDF)

・医師主導治験に係る受託研究審査委員会に関する標準業務手順書(PDF)[2026.6.1]
□前版からの変更点(PDF)
3 モニタリング手順書
・直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書(企業主導治験)(PDF)[2023.2.1]
□前版からの変更点(PDF)

・直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書(医師主導治験)(PDF)[2015.4.1]
□前版からの変更点(PDF)
4 監査手順書
・監査の受け入れに関する標準業務手順書(企業主導治験)(PDF)[2023.2.1]
□前版からの変更点(PDF)

・監査の受け入れに関する標準業務手順書(医師主導治験)(PDF)[2023.2.1]
□前版からの変更点(PDF)
5 電子化手順書（Agatha導入前の手順書：現在は使用しておりません。）
・受託研究審査委員会に係る電子フォーマットによる運用に関する手順書(PDF)[2023.9.25]
・電子資料の閲覧に供する端末の利用についての取り決め(PDF)[2023.9.25]
　別添1.貸与品取扱いの承諾書(PDF)[2023.9.25]
・電子資料の閲覧に供する端末の設定についての取り決め(PDF)[2023.9.25]
・電子資料のフォーマット等について(PDF)[2023.9.25]
　別添2.電子資料の提供方法について(PDF)[2023.9.25]
6 ・原資料特定シート(PDF)[2025.03.18]
7 ・治験等に係る書類における押印省略の運用について(PDF)[128KB][2024.10.11]
8 ・医療機器の臨床試験の実施に必要な手続きと運営に関する手順書(PDF)[2020.12.16]