治験管理室
治験事務局
IRB(当院での名称：受託研究審査委員会）
監査
CRC
直接閲覧
治験薬管理
臨床検査
腫瘍検体の提供
画像診断
その他の機器
依頼・契約など
| 治験事務局窓口 | 担当者 ： 治験主任 TEL ： 086-294-9519（治験管理室直通） FAX ： 086-294-9519（治験管理室直通） 治験事務局メールアドレス ： chiken-crc@okayamamc.jp |
| 治験事務局員数 | 5人 （薬剤師１人、事務員４人） |
| 標準業務手順書（SOP） | HPに掲載 |
| 契約書 | 雛形あり(ZIP形式) |
IRB(当院での名称：受託研究審査委員会）
| 設置者 | 岡山医療センター 院長 |
| 開催頻度 | 毎月第4水曜日（8月、12月を除く） |
| 申請提出締め切り | IRB開催 前月末まで |
| 承認から契約 までの期間 |
１週間程度 |
| 議事録 | 随時ホームページで公開 |
| IRB申請書類の郵送 | 可 |
| 継続審査 （治験期間が１年を 超える場合） |
毎年（契約月からの計算） |
| IRB委員名簿 | 別紙.IRB委員名簿のとおり |
監査
| GCP実地調査 | 有 （近年の実施 2019/2） |
| 依頼者による監査 の受け入れ |
有 |
CRC
| 人数 | 5人（全員看護師） |
| EDCの使用経験 | 有 （EDCシステム：imedidata,Rave,Informなど） |
| SMOによるCRCの派遣 | 有 |
| 電子アンケートの 使用経験 |
有 |
| その他 | WRS、IXRS使用経験あり |
直接閲覧
| 閲覧スペース | 2ブースあり |
| スペース予約 | 担当CRCへ連絡、直接閲覧希望日をお知らせください。 |
| モニターの確認 | 電子カルテ直接閲覧申請書あり（HPに掲載） |
| モニターの確認登録受付 | 随時 |
| 閲覧時間 | 原則9：00～17：00 |
| カルテ形式 | 電子カルテ（監査証跡あり） 電子カルテシステムについて詳細はお問い合わせください。 一部 紙カルテ対応（該当するかどうかはスタッフへ問い合わせください） |
| インターネット接続 | 可 ： Wi-Fi不可 有線LANケーブルあり （パソコンは各自でお持ちください） |
治験薬管理
| 治験薬管理者 | 薬剤部長 |
| 治験薬納入場所 | 薬剤部 |
| 治験薬専用保管庫 | 室温：有 恒温槽：有 冷所（2－8度）：有 一般医薬品と区別して保管 |
| 温度管理 | 温度計：有（室温、冷所とも1回/年 校正対応 ） 温度記録表：有 温度記録の方法及び頻度： 室温→１日1回（平日）薬剤部スタッフが最高最低温度を目視確認し記録 冷所→１日１回（平日）薬剤部スタッフが最高最低温度を目視確認し記録 （ロガーによる24時間自動記録機能もあり 30分毎に記録） 恒温槽→1日1回（平日）ロガー記録有 |
| 治験薬管理表 | 記入方法や用紙については別途ご相談ください。 |
臨床検査
| 通常検査 | 院内にて実施（一部外注あり：SRL・BML）(PDF形式) |
| 中央検査 | 受け入れ可能 |
| 温度管理 | 温度計 冷蔵：最高最低温度計、1回/年校正対応 マイナス20度以下：最高最低温度計（温度チェック/ロガー・営業日の目視確認）、1回/年校正対応 マイナス70度以下：冷凍庫付属の温度計、温度チェック/病院営業日の目視確認 温度記録表：有（依頼者様式使用は別途ご相談ください） 温度記録の方法及び頻度：１日１回（平日）治験管理室スタッフが温度を目視確認し記録 ロガーによる２４時間自動記録機能もあり |
| サンプルを保管するための十分なスペース | 有 |
| 遠心分離機（冷却も含む） | 有（検査技師による日常点検+異常感知時 1回/年に業者による点検） |
| 12誘導心電図 | 検査室設置分 ３台 ポータブル心電図 点検：検査技師による日常点検+異常感知時 業者による点検） |
| 超音波検査 | 有（検査技師による日常点検+異常感知時 業者による点検） |
| 夜間・土日祝日測定 | 一部測定できない項目あり。 別途ご相談ください。 |
| 外部制度管理 | ①日本臨床衛生検査技師会臨床精度制度管理調査（精度保証施設認証書あり） ②日本医師会臨床検査精度管理調査 認証書、証明書の写しの提供：可能 |
腫瘍検体の提供
| 染色前のスライド標本の提供 | 可 |
| ブロックでの提供 | 可 |
画像診断
| CT | YSX－101A/HA(Aquilion64） TSX-301C（Aquilion ONE） 1回/3か月 点検 |
| MRI | インジニア3.0T（1回/6ヶ月 点検） Phillps 1.5T Achieva dStream（1回/3ヶ月 点検） |
| X線検査 | KXO-80S 年1回点検 |
| シンチスキャナー | RI：ディスカバリーNM/CT670 （1回/3ヶ月 点検） |
| 画像種類 | デジタル画像 |
| マスキング | 可能 |
| 画像の提供 | 可（画像複写できます。複写デバイスはご提供ください） |
その他の機器
| 血圧計 | 始業前日常点検（異常感知時：業者による点検） |
| 体重計 | 定期検査 有 1回/2年 |
| 身長計 | デジタル測定（2年に一度）※1回/月でスタッフによる較正確認 |
| 輸液ポンプ | 使用後臨床工学技師による点検 （外部業者 年１回点検あり） |
依頼・契約など
| 様式 | 医療機関様式(ZIP形式) | |
| 申請資料 | 提出期限 | IRB前月末まで（応相談） |
| 依頼書宛先 | （岡山医療センター 治験管理室 事務局） | |
| 提出部数 | 30部 | |
| 通知書 | 結果通知書 | |
| 契約書 | 契約形式 | 複数年度 |
| 契約締結者 | 岡山医療センター 病院長 | |
| GCPで定められた記載事項 | 網羅済み | |
| 依頼から契約に要する期間 | 約2か月 | |
| 症例カウント数 | 治験薬投与症例 | |
| 契約変更方法 | 覚書 | |
| 終了通知 | 通知書+報告書（写し） | |
| 入手時期 | 終了時のみ | |
| よくある質問事項 | Q：院内でのWI-FI使用は可能ですか？ |
| A：ネットワーク管理の観点から使用不可としています。 | |
| Q：ICFなど変更申請を行いたい場合や審議してもらいたいものがある場合の流れが知りたい | |
| A：まず事務局へ申請をしてください。その後案件に応じて、書類の提出など依頼します。 |